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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie wichtige Arzneimittelinformationen.

 Letzte Einträge auf dieser Seite: 18.03.2008

Rückholungen und Informationen vom März 2008

 

• Information
  Mycophenolatmofetil (CellCept®): Rote-Hand-Brief
  Einzelfallberichte zu Entmarkungsprozessen in der weißen Gehirnsubstanz von Patienten (progressive multifokale Leukoenzephalopathie, PML) unter Behandlung mit CellCept® sind nach Angaben eines Rote-Hand-Briefs vom 18. Februar 2008 der Firma Roche Pharma AG, 79639 Grenzach-Wyhlen, Anlass für die Aufnahme dieses Krankheitsbildes in die Fachinformation. Bei allen Fällen lagen Risikofaktoren für PML vor, wie verschiedene immunsuppressive Therapien und beeinträchtigte Immunabwehr. Ein Beitrag von CellCept® zu dieser Erkrankung kann nicht ausgeschlossen werden.
  Der volle Wortlaut ist zugänglich unter www.bfarm.de, www.cellcept.de sowie unter www.abda-amk.de ("Lesen Sie auch").
   

• Rückruf
  Infectogripp Nasengel
  Alle Chargen
  Die Firma Infectopharm GmbH, 64630 Heppenheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Der Vertrieb von Infectogripp Nasengel (PZN 0819639) wird mit sofortiger Wirkung eingestellt, weil Textänderungen im Beipackzettel erforderlich wären. Da ohnehin eine Einstellung der Vermarktung aus wirtschaftlichen Gründen vorgesehen war, rufen wir die vorhandenen Bestände zurück.
  Wir bitten um Rücksendung des Medizinproduktes mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
  Infectogripp Rachenspray mit Zink ist von dem Rückruf nicht betroffen.“
   

• Chargenrückruf
  Amoxibeta 750 mg Tabs
  20 Tabletten zur Herstellung einer Suspension
  Ch.-B.: 260028
  Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Durch eine Kundenreklamation erhielten wir 8 Packungen Amoxibeta 750 mg Tabs (PZN 7391015), die Blister mit Amoxibeta 1000 mg Tabs enthielten. Es handelt sich um eine Packmitteluntermischung.
  Vorsorglich bitten wir um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift an unsere Retourenadresse: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop.“
   

• Information
  Rebif (alle Stärken): Geänderte Aufbewahrungsbedingungen mit neuer Formulierung
  Die Firma Serono GmbH macht auf folgenden Sachverhalt aufmerksam:
  „Ab Mitte Februar 2008 wird Rebif in allen Stärken in einer neuen Formulierung hinsichtlich der Hilfsstoffe in den Arzneimittelverkehr gebracht. Die Packungen der neuen Formulierung, die sich durch neue Gestaltung und Aufmachung von den bisherigen Rebif-Packungen unterscheiden, müssen durchgehend bei Temperaturen von 2°C bis 8°C gelagert/aufbewahrt werden und besitzen vorerst nur eine Haltbarkeit von 18 Monaten. Bei nicht sachgemäßer Lagerung/Aufbewahrung sind Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht gewährleistet.
  Die Serono GmbH bittet hiermit alle Apotheken, dies zu beachten und auch die Patienten darauf hinzuweisen. Patienten mit Fragen zur neuen Rebif-Formulierung können sich unter der kostenlosen Telefonnummer (08 00) 7 32 43 44 an das Communication Center der Serono GmbH wenden.
  Die bisherige Formulierung von Rebif ist nach wie vor verwendbar und verkehrsfähig; eine Rücknahme ist nicht vorgesehen.“
   

• Information
  Pflanzliche Drogen: Verunreinigungen und Qualitätsverluste
  AMK / Im Dreijahreszeitraum 2005 bis 2007 erhielt die Geschäftsstelle der AMK 77 Meldungen aus Apotheken zu pflanzlichen Drogen, 34 Meldungen wurden durch Untersuchungen des ZL bestätigt. Hierbei handelte es sich vor allem um:
  • fremde Bestandteile bei Ganzdrogen wie zum Beispiel Insekten, Schneckengehäuse, Fremdsaaten, Metallteile;
  • Schimmelbefall;
  • Gespaltene oder perforierte Fruchtkapseln, zum Beispiel bei Cardamomi fructus (siehe Foto 1)
  • Verfälschungen bei Pulverdrogen;
  • Mindergehalte an ätherischem Öl, besonders bei Pulverdrogen
  Angaben zum Gehalt an ätherischem Öl gelten jeweils nur für die Ganzdroge, nicht jedoch für geschnittene Ware, falls nicht anders beschrieben. Pulverdrogen können besonders rasch Wertverluste bei der Lagerung erleiden. Auch aus den Früchten entnommene Samen können hohe Verluste an ätherischem Öl aufweisen. Eine kürzliche ZL-Untersuchung des ätherischen Ölgehalts bei Cardamomi fructus DAC ergab bei den bereits in der Droge vorliegenden losen Samen 24 ml/kg, also weit unterhalb des geforderten Grenzwertes von 40 ml/kg. Wurden die Samen aus den Kapseln vor der Bestimmung aber frisch herausgelöst, ergab sich ein regelrechter Ölgehalt von 46 ml/kg.
  Folgende einfache Wareneingangskontrollen helfen bei der Qualitätssicherung:
  • Liegt zertifizierte Arzneibuchqualität vor?
  • Erstreckt sich das Analysenzertifikat auch auf den Gehalt an ätherischem Öl?
  • Ist ein Abfülldatum des Inverkehrbringers angegeben?
  • Liegt geeignetes Packmaterial vor?
  Für Drogen und Drogengemische schreiben die Standardzulassungen als Packmaterial vor:
  Geklebte Blockbodenbeutel beziehungsweise Seitenfaltenbeutel aus einseitig glattem, gebleichtem Natronkraftpapier 50g/qm, gefüttert mit gebleichtem Pergamin 40 g/qm.
  Als ungeeignet gelten Kunststoffbeutel aus Polyethylen oder Polypropylen (ätherische Öle!) (1).
  Bei Meldungen an die AMK (www.abda-amk.de) bitte das Datum des Wareneingangs auf dem Meldebogen vermerken!
  
  Literatur
  
  1 Hanke G (1990) Stabilität von Drogen und Drogenzubereitungen. In: Haltbarkeit von Grundstoffen und Zubereitungen in der Apotheke (Elste U, Hrsg.), Stuttgart
  
   

• Information
  Pankreatitis unter Exenatid (Byetta®)
  AMK/ Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet am 22. Februar 2008 über den Fall eines 66jährigen Patienten, dem wegen Diabetes Typ II zusätzlich zu Metformin zunächst 10 µg/ Tag und vier Wochen später 20 µg/Tag Exenatid verabfolgt wurde (1). Kurze Zeit nach der Dosiserhöhung kam es zu gastroenteritischen Beschwerden, danach zu akuten epigastrischen Schmerzen. Der Patient klagte über Übelkeit auch bei kleinsten Mahlzeiten und berichtete über Gewichtsabnahme. Ultraschall- und Laboruntersuchung zeigten das Bild einer akuten Pankreatitis. Da alkoholtoxische und biliäre Ursachen ausgeschlossen werden konnten, wurde wegen des zeitlichen Zusammenhangs mit der Dosiserhöhung von Exenatid eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) vermutet. Nach Absetzen von Exenatid und intensivmedizinischer Behandlung besserte sich die Symptomatik und der Patient konnte nach 14 Tagen aus der stationären Behandlung entlassen werden.
  Nach Bewertung von 30 Fallberichten über akute Pankreatiden unter Behandlung mit Exenatid hat die Food and Drug Administration im Jahre 2007 einen entsprechenden Warnhinweis veröffentlicht. Auch im deutschen Spontanmeldesystem (Stand: Dezember 2007) sind 26 Verdachtsfälle zu UAW nach Exenatid erfasst worden, hierunter sind 5 Pankreatiden. Die deutsche Fachinformation weist auf Spontanberichte einer Pankreatitis nach Exenatid hin.
  Da die Symptome einer Pankreatitis meist unspezifisch mit akuten Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit/ Erbrechen einhergehen, müssen die Patienten in diesen Fällen zum unmittelbaren Arztbesuch aufgefordert werden, damit Exenatid abgesetzt und auf ein anderes Antidiabetikum umgestellt werden kann.
  Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
  
  Literatur
  1 www.akdae.de/20/20/Archiv/2008/20080222.html; zuletzt geprüft am 26.02.2008
  
   

• Chargenrückruf
  Mitoxantron-GRY 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  Ch.-B.: 0635/06H29UC
  Aufgrund einer Mitteilung des Auftragsherstellers bittet die Firma GRY-Pharma GmbH, 79199 Kirchzarten, um folgende Veröffentlichung:
  „Bei den 10 mg/5 ml Packungen von Mitoxantron-GRY 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 2750567) mit der Chargenbezeichnung 0635/06H29UC haben Langzeituntersuchungen ergeben, dass bei dieser Charge die angegebene Haltbarkeit des Konzentrats von 24 Monaten nicht erreicht wird.
  Eventuell noch vorhandene Bestände dieser Charge bitten wir der Vernichtung zuzuführen und eine Vernichtungserklärung zusammen mit den abgetrennten Deckellaschen der Faltschachteln, auf denen sich Chargennummer und Verfalldatum befinden, zwecks Gutschrift an unsere Adresse (GRY-Pharma GmbH, Kandelstraße 10, 79199 Kirchzarten) zu senden.“
  
   

• Chargenüberprüfung
  Immudynal Urtinktur
  20 ml, 50 ml, 100 ml
  Ch.-B.: 730120
  Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Ardeypharm GmbH, 58313 Herdecke, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
  „Es besteht die Möglichkeit, dass einzelne Flaschen der Immudynal Urtinktur (PZN 7621596, 7549982, 7549999) der Charge 730120 ohne Tropfeinsatz in den Handel gekommen sind.
  Wir bitten vorsorglich um Überprüfung und Rücksendung fehlerhafter Flaschen zwecks Umtausch an die Herstelleranschrift (Ardeypharm GmbH, Loerfeldstraße 20, 58313 Herdecke).“
   

• Information
  „Da Signa“ – „Berliner Handzettel“
  AMK / Es war immer ein Beitrag zur Arzneimittelsicherheit: die Dosierungsangabe auf ärztlichen Rezepten, das „Da Signa (D.S.)“. In der Apotheke wurden die Angaben dann an den Patienten erklärend weitergegeben. Dieses Verfahren scheint heutzutage weitgehend nicht mehr der Fall zu sein, obwohl es von ärztlicher Seite weiterhin als sicherheitserhöhend angesehen wird (1).
  Auswertbare Daten hierzu fehlen aber, da die Datensätze für die gesetzlichen Krankenkassen nach §300 SGB V (Arzneimittelabrechnung) solche Dosierungsangaben nicht enthalten. Die Geschäftsstelle der AMK hat keine Begründung für die verlassene Praxis gefunden, denn
  • die Top Ten der installierten Arztpraxissoftware (zusammen über 76 % Marktanteil) (2) erlauben dem verordnenden Arzt weiterhin die Eingabe einer Dosierungsangabe auf dem Rezeptformular
  • Keine Vorbehalte existieren von Krankenkassenverbänden gegen eine Angabe einer Dosierung auf dem Rezeptformular. Wiche der verordnende Arzt deutlich von der Herstellerangabe der Dosierung ab, läge zwar ein off-label use vor, der nur in besonderen Ausnahmesituationen zulässig wäre. Eine Prüfung durch die kostenerstattende Kasse könnte aber nur im Rahmen einer auffälligen Überschreitung des Fachgruppendurchschnitts nach § 106 SGB V durch den Arzt erfolgen und nicht im Sinne einer Prüfung der Dosierungsangabe eines einzelnen Rezepts (3, 4).
  Zur Unterstützung der apothekerlichen Praxis hat die AMK-Geschäftsstelle in Zusammenarbeit mit der Apothekerkammer Berlin einen Handzettel zur Medikation für die Mitgabe an die Patienten konzipiert, der auch auf Deutsch-Türkisch
  • als pdf unter „Berliner Handzettel“ auf www.abda-amk.de
  • sowie nachfolgend als Kopiervorlage
  zur Verfügung steht.
  
  Literatur
  
  1 BW (2007) Nehmen Sie das mal ein! Riskante Wechselwirkung zwischen Kommunikation und Arznei. KVH aktuell 4: 21
  2 http://www.kbv.de//ita/4299.html; zuletzt geprüft 21.2.08
  3 Schreiben des VdAK/ BKK/ BLK an die AMK
  4 Schreiben des IKK Bundesverbands an die AMK
   

• Rückruf
  Zentramin Bastian N Ampullen
  Alle Chargen
  Die Firma Bastian-Werk GmbH, 81201 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Auf die Zulassung von Zentramin Bastian N Ampullen (PZN 3663238, 3663244, 3663250) haben wir verzichtet. Die Verkehrsfähigkeit aller Packungsgrößen erlischt zum 29. Februar 2008.
  Wir bitten deshalb um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung aller Packungsgrößen (mit gültigem Verwendbarkeitsdatum) zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
  Diese Maßnahme bezieht sich nur auf Zentramin Bastian N Ampullen. Zentramin Bastian N Tabletten sind nicht betroffen und werden auch nicht zurückgenommen.“
   

• Rückruf
  Nystatin Holsten Salbe
  Alle Chargen
  Die Firma Holsten Pharma GmbH, 79241 Ihringen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Nystatin Holsten Salbe (PZN 4685006, 4685012, 4685029) ab 1. März 2008 nicht mehr verkehrsfähig.
  Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Chargenrückruf
  Otovowen
  50 ml
  Ch.-B.: 087100
  Die Firma Weber & Weber GmbH & Co. KG, 82266 Inning/Ammersee, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wir erhielten vereinzelt Reklamationen zu Otovowen (PZN 0753490) wegen abweichender relativer Dichte. Die Chargenüberprüfung ergibt keinen Grund zur Beanstandung, ein gesundheitliches Risiko besteht nicht. Wir rufen die Charge 087100 vorsorglich zurück. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
  Wir bitten um Rücksendung an die Herstelleranschrift: Weber & Weber GmbH & Co. KG, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning/Ammersee. Sie erhalten umgehend Ersatz.“
   

• Chargenrückruf
  Penis Marathon N Spray
  Alle Chargen
  Die Firma Milan Arzneimittel GmbH, 38667 Bad Harzburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Bei dem freiverkäuflichen Arzneimittel Penis Marathon N, 12 g Spray (PZN 3035111), stimmt das deklarierte Verfalldatum nicht mit den Registrierungsunterlagen der Nachzulassung überein. Daher rufen wir das Produkt zurück. Betroffen sind alle Chargen, die derzeit im Handel sind und bis Februar 2008 verfügbar waren. Die Chargen sind im APG Formular aufgeführt. Ein signifikantes Risiko für die Gesundheit besteht nicht.
  Retournieren Sie bitte Ihre Bestände der genannten Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Information
  Nahrungsergänzungsmittel
  AMK / Für Vorbehalte sorgen in den Apotheken oft von Patienten vorgelegte, häufig dubiose Nahrungsergänzungsmittel.
  Nahrungsergänzungsmittel durchlaufen kein arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren, daher tragen sie auch keine Zulassungsnummer. Nahrungsergänzungsmittel sind allerdings anzeigepflichtig beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
  Für die Beurteilung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Apotheke sind zwei kurze Rechtstexte sehr hilfreich:
  • §4, Abs. 4 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV): Danach dürfen Kennzeichnung und Aufmachung eines Nahrungsergänzungsmittels sowie die Werbung dafür keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.
  • Art. 6 der europäischen Richtlinie 2002/46/EG: Danach dürfen Kennzeichnung, Aufmachung und die Werbung den Nahrungsergänzungsmitteln keine Eigenschaften zuschreiben, die der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung dienen und dürfen auch nicht auf solche Eigenschaften hinweisen.
  Meldungen zu Nahrungsergänzungsmitteln kann die AMK nur dann zielgerichtet nachgehen, wenn aussagekräftige Belege vorgelegt werden. Dies können sein:
  • Gebrauchsinformation
  • Kopie des Etiketts
  • Manchmal auch Text einer veröffentlichten Werbeanzeige
  Im EU-Ausland können sich Nahrungsergänzungsmittel im Handel befinden, die nach arzneimittelrechtlicher Prüfung der Inhaltsstoffe in Deutschland als Arzneimittel eingestuft würden. Patienten sind sich dieses Sachverhalts oft nicht bewusst.
  Meldungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
   

• Chargenrückruf
  Floxal EDO Augentropfen
  10 x 0,5 ml
  Ch.-B.: 289477
  Die Firma Dr. Mann Pharma GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung unserer EDO-Abfüllanlagen haben wir Abweichungen festgestellt. Das Risiko einer Beeinträchtigung der Qualität der betroffenen Charge schätzen wir als äußerst gering ein.
  Trotzdem bitten wir Sie vorsorglich, Ihre Bestände an Floxal EDO Augentropfen (PZN 2414094) zu überprüfen.“
  Anmerkung der AMK: Bitte legen Sie die Packungen unter Quarantäne. Die Rückgabemodalitäten werden firmenseitig noch geklärt.
   

• Information
  Isoflavone
  AMK / Ergänzend zu der in Kurzform referierten Studie des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zu Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis (1), weist die Geschäftsstelle der AMK auf die Empfehlungen zur täglichen Höchstmengen von Isoflavonen in anderen europäischen Ländern hin:
  • Das italienische Ministero della Salute hat für Bioflavonoide die Anwendung während der Schwangerschaft nicht mehr zugelassen („Non assumere durante la gravidanza“) und für Isoflavone die tägliche Aufnahme beschränkt auf 80 mg (L’apporto gionaliero non devere superare gli 80 mg/die“) (2).
  • Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat in der „Verordnung des EDI über Speziallebensmittel“ vom 23.November 2005 die für Erwachsene zugelassene Tagesdosis für Isoflavone auf 50 mg festgelegt (3).
  Auch wenn diese angegebenen Höchstwerte keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung für Apotheken in Deutschland haben, illustrieren sie dennoch die Risikobewertung von Isoflavonen/ Bioflavonoiden in anderen europäischen Ländern und sollten zur Kenntnis genommen werden.
  
  Literatur
  
  1. AMK (2007) Risikobewertung von isolierten Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis. PZ 45: 115
  2. www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica/dieApprofondimento.jsp?lang=italiano&label=int&id=63: “Disposizioni specifiche per ingredenti die derivazione erboristica” (zuletzt geprüft am 28.1.08)
  3. www.admin.ch/ch/d/sr/8/817.022.104.de.pdf : Verordnung des EDI über Speziallebensmittel 817.022.104 (zuletzt geprüft am 28.1.08)
   

• Chargenrückruf
  Visc-Ophtal sine Augengel
  120 x 0,6 ml
  Ch.-B.: 285287
  Die Firma Dr. Robert Winzer Pharma GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung unserer EDO-Abfüllanlagen haben wir Abweichungen festgestellt. Das Risiko einer Beeinträchtigung der Qualität der betroffenen Charge schätzen wir als äußerst gering ein.
  Trotzdem bitten wir Sie vorsorglich, Ihre Bestände an Visc-Ophtal sine Augengel (PZN 0646423) zu überprüfen.“
  Anmerkung der AMK: Bitte legen Sie die Packungen unter Quarantäne. Die Rückgabemodalitäten werden firmenseitig noch geklärt.
   

• Information
  Mycophenolatmofetil (CellCept®): Rote-Hand-Brief
  Einzelfallberichte zu Entmarkungsprozessen in der weißen Gehirnsubstanz von Patienten (progressive multifokale Leukoenzephalopathie, PML) unter Behandlung mit CellCept® sind nach Angaben eines Rote-Hand-Briefs vom 18. Februar 2008 der Firma Roche Pharma AG, 79639 Grenzach-Wyhlen, Anlass für die Aufnahme dieses Krankheitsbildes in die Fachinformation. Bei allen Fällen lagen Risikofaktoren für PML vor, wie verschiedene immunsuppressive Therapien und beeinträchtigte Immunabwehr. Ein Beitrag von CellCept® zu dieser Erkrankung kann nicht ausgeschlossen werden.
  Der volle Wortlaut ist zugänglich unter www.bfarm.de, www.cellcept.de sowie unter www.abda-amk.de ("Lesen Sie auch").
   

• Rückruf
  Infectogripp Nasengel
  Alle Chargen
  Die Firma Infectopharm GmbH, 64630 Heppenheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Der Vertrieb von Infectogripp Nasengel (PZN 0819639) wird mit sofortiger Wirkung eingestellt, weil Textänderungen im Beipackzettel erforderlich wären. Da ohnehin eine Einstellung der Vermarktung aus wirtschaftlichen Gründen vorgesehen war, rufen wir die vorhandenen Bestände zurück.
  Wir bitten um Rücksendung des Medizinproduktes mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
  Infectogripp Rachenspray mit Zink ist von dem Rückruf nicht betroffen.“
   

• Chargenrückruf
  Amoxibeta 750 mg Tabs
  20 Tabletten zur Herstellung einer Suspension
  Ch.-B.: 260028
  Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Durch eine Kundenreklamation erhielten wir 8 Packungen Amoxibeta 750 mg Tabs (PZN 7391015), die Blister mit Amoxibeta 1000 mg Tabs enthielten. Es handelt sich um eine Packmitteluntermischung.
  Vorsorglich bitten wir um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift an unsere Retourenadresse: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop.“
   

• Information
  Rebif (alle Stärken): Geänderte Aufbewahrungsbedingungen mit neuer Formulierung
  Die Firma Serono GmbH macht auf folgenden Sachverhalt aufmerksam:
  „Ab Mitte Februar 2008 wird Rebif in allen Stärken in einer neuen Formulierung hinsichtlich der Hilfsstoffe in den Arzneimittelverkehr gebracht. Die Packungen der neuen Formulierung, die sich durch neue Gestaltung und Aufmachung von den bisherigen Rebif-Packungen unterscheiden, müssen durchgehend bei Temperaturen von 2°C bis 8°C gelagert/aufbewahrt werden und besitzen vorerst nur eine Haltbarkeit von 18 Monaten. Bei nicht sachgemäßer Lagerung/Aufbewahrung sind Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht gewährleistet.
  Die Serono GmbH bittet hiermit alle Apotheken, dies zu beachten und auch die Patienten darauf hinzuweisen. Patienten mit Fragen zur neuen Rebif-Formulierung können sich unter der kostenlosen Telefonnummer (08 00) 7 32 43 44 an das Communication Center der Serono GmbH wenden.
  Die bisherige Formulierung von Rebif ist nach wie vor verwendbar und verkehrsfähig; eine Rücknahme ist nicht vorgesehen.“
   

• Information
  Pflanzliche Drogen: Verunreinigungen und Qualitätsverluste
  AMK / Im Dreijahreszeitraum 2005 bis 2007 erhielt die Geschäftsstelle der AMK 77 Meldungen aus Apotheken zu pflanzlichen Drogen, 34 Meldungen wurden durch Untersuchungen des ZL bestätigt. Hierbei handelte es sich vor allem um:
  • fremde Bestandteile bei Ganzdrogen wie zum Beispiel Insekten, Schneckengehäuse, Fremdsaaten, Metallteile;
  • Schimmelbefall;
  • Gespaltene oder perforierte Fruchtkapseln, zum Beispiel bei Cardamomi fructus (siehe Foto 1)
  • Verfälschungen bei Pulverdrogen;
  • Mindergehalte an ätherischem Öl, besonders bei Pulverdrogen
  Angaben zum Gehalt an ätherischem Öl gelten jeweils nur für die Ganzdroge, nicht jedoch für geschnittene Ware, falls nicht anders beschrieben. Pulverdrogen können besonders rasch Wertverluste bei der Lagerung erleiden. Auch aus den Früchten entnommene Samen können hohe Verluste an ätherischem Öl aufweisen. Eine kürzliche ZL-Untersuchung des ätherischen Ölgehalts bei Cardamomi fructus DAC ergab bei den bereits in der Droge vorliegenden losen Samen 24 ml/kg, also weit unterhalb des geforderten Grenzwertes von 40 ml/kg. Wurden die Samen aus den Kapseln vor der Bestimmung aber frisch herausgelöst, ergab sich ein regelrechter Ölgehalt von 46 ml/kg.
  Folgende einfache Wareneingangskontrollen helfen bei der Qualitätssicherung:
  • Liegt zertifizierte Arzneibuchqualität vor?
  • Erstreckt sich das Analysenzertifikat auch auf den Gehalt an ätherischem Öl?
  • Ist ein Abfülldatum des Inverkehrbringers angegeben?
  • Liegt geeignetes Packmaterial vor?
  Für Drogen und Drogengemische schreiben die Standardzulassungen als Packmaterial vor:
  Geklebte Blockbodenbeutel beziehungsweise Seitenfaltenbeutel aus einseitig glattem, gebleichtem Natronkraftpapier 50g/qm, gefüttert mit gebleichtem Pergamin 40 g/qm.
  Als ungeeignet gelten Kunststoffbeutel aus Polyethylen oder Polypropylen (ätherische Öle!) (1).
  Bei Meldungen an die AMK (www.abda-amk.de) bitte das Datum des Wareneingangs auf dem Meldebogen vermerken!
  
  Literatur
  
  1 Hanke G (1990) Stabilität von Drogen und Drogenzubereitungen. In: Haltbarkeit von Grundstoffen und Zubereitungen in der Apotheke (Elste U, Hrsg.), Stuttgart
   

• Chargenrückruf
  Mitoxantron-GRY 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 25 mg/12,5 ml, 30 mg/15 ml
  Alle Chargen
  Die Firma GRY-Pharma GmbH, 79199 Kirchzarten, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Weitergehende Untersuchungen (siehe Chargenrückruf Mitoxantron-GRY vom 28. Februar 2008, Seite 117) haben ergeben, dass die deklarierte Haltbarkeit von 24 Monaten nicht in jedem Fall gewährleistet werden kann. Wir haben uns daher vorsorglich entschlossen, die oben genannten Packungsgrößen Mitoxantron-GRY 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 2750567, 2750627, 2750797, 2750857) bis zu einer abschließenden Klärung vom Markt zu nehmen.
  Eventuell noch vorhandene Bestände bitten wir der Vernichtung zuzuführen und eine Vernichtungserklärung zusammen mit den abgetrennten Deckellaschen der Faltschachteln, auf denen sich Chargennummer und Verfalldatum befinden, zwecks Gutschrift an unsere Adresse (GRY-Pharma GmbH, Kandelstraße 10, 79199 Kirchzarten) zu senden.“
  
  Anmerkung der AMK:
  Da es sich bei Mitoxantron um ein Zytostatikum handelt, weist die AMK-Geschäftsstelle auf die notwendige Entsorgung als besonders überwachungsbedürftiger Abfall mit Entsorgungsnachweis in zugelassenen Abfallverbrennungseinrichtungen (zum Beispiel Sonderabfallverbrennung) hin (siehe AMK-Information PZ 7/2008, Seite 125).
   

• Chargenrückruf
  Tostran 2 % Gel
  3x60 g
  Ch.-B.: 427057
  Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Arzneimittel Pro Strakan GmbH, 82319 Starnberg, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
  „Bei Überprüfung der Charge 427057, Tostran 2 % Gel (PZN 0413185) wurden bei einigen Dosierspendern Unregelmäßigkeiten in der Dosierung festgestellt. Ursache hierfür ist vermutlich eine erhöhte Luftmenge in den betroffenen Dosierspendern.
  Daher rufen wir die Charge 427057 von Tostran 2 % Gel vorsorglich zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und um Rücksendung aller Packungen der genannten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Chargenrückruf
  Ciprofloxacin Biomo 250 mg
  10, 20 Filmtabletten
  Ch.-B.: 071101
  Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen des oben genannten Präparates. Die Firma Biomo Pharma GmbH, 53770 Hennef, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
  „Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass in einzelnen Packungen Ciprofloxacin Biomo 250 mg Filmtabletten (PZN 5968315, 5968321) die Gebrauchsinformation fehlt, wird die Charge 071101 zurückgerufen.
  Bitte prüfen Sie Ihre Lagerbestände und senden Sie vorhandene Packungen der genannten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurück .“
   

•  Information
   Merkmale gefälschter Kassenrezepte

  AMK / Die Geschäftsstelle der AMK nimmt die Meldung zu gefälschten Somatropinrezepten (PZ 6/2008, Seite 115) zum Anlass auf typische Merkmale gefälschter Kassenrezepte hinzuweisen. Mit einiger Wahrscheinlichkeit treten die folgenden charakteristischen Fälschungsmerkmale immer wieder auf:

  • die Druckzeilen sind nicht einheitlich linksbündig;
  • die Vertragsarztnummer in der Kodierzeile rechts unten (Abbildung Feld Nr. 5) stimmt nicht mit der Vertragsarztnummer im Arztfeld (Abbildung Feld Nr. 2) überein;
  • auch wenn keine verbindlichen Formvorgaben für die Angaben im Arztstempel existieren: auffällig ungeordnete Adressenangaben können ein Fälschungsmerkmal sein, wenn zum Beispiel die Postleitzahl nicht vor der Ortsangabe steht;
  • das Geburtsjahr des Versicherten ist vierstellig angegeben, obwohl die Praxissoftware der Ärzte nur eine zweistellige Angabe zulässt („tt.mm.jj“).

  Lieferverträge zwischen Apothekerverbänden und Krankenkassen können eine Prüfpflicht beispielsweise bei der Arztnummer enthalten, so dass im Unterlassungsfall den betroffenen Apotheken Retaxierungen drohen.

  Eine besondere Prüfnotwendigkeit ergibt sich bei allen Arzneimittel, die missbräuchlich verwendet werden können.

  Arzneimittel mit Abhängigkeitspotential werden auch verstärkt auf Privatrezept verordnet und entgehen damit der Mengenstatistik der GKV. Meldungen hierzu (www.abda-amk.de) sind deshalb besonders wesentlich. 

  

 

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