|
| |
Service- und Informationsseiten
für Heilpraktiker
 zurück
Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der
pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie
wichtige Arzneimittelinformationen.
Letzte Einträge auf dieser Seite:
08.02.2008
Rückholungen und Informationen vom
Februar 2008 bis März 2008
-
Information
Missbrauch von Somatotropin-haltigen Fertigarzneimitteln
AMK / Aus mehreren Landesapothekerkammern hat
die AMK-Geschäftsstelle Mitteilungen über gefälschte Kassenrezepte
erhalten, die auf Somatotropin-haltige Fertigarzneimittel
ausgestellt worden waren. Betroffen waren die Fertigarzneimittel
Genotropin® und Norditropin®.
Die Fälschungsmerkmale waren uneinheitlich und sind in mehreren
Fällen bei Vorlage in den Apotheken nicht erkannt worden. Hilfreiche
Merkmale für die tägliche Praxis sind folgende Tatsachen:
• die Anschrift des Versicherten ist räumlich weit entfernt vom
Standort der Apotheke;
• eine telefonische Vorbestellung in der Apotheke geht der Einlösung
des Rezepts voraus;
• - die Einlösung des Rezepts erfolgt unter Zeitdruck während der
typischen „Stoßzeiten“ in den Apotheken;
In solchen Fällen ist es unbedingt ratsam, telefonische Rücksprache
mit dem vermeintlich verordnenden Arzt zu nehmen, um die Verordnung
zu verifizieren.
Somatotropin (Synonym: Insuline-like Growth Factor-1, IGF-1) wird
auf der Liste der im Sport verbotenen Dopingmittel der World Anti
Doping Agency aufgeführt (1). Somatotropin ist ferner in der
Dopingmittelmengenverordnung enthalten (2).
Meldungen zu Missbrauch von Arzneimitteln erreichen die AMK unter:
www.abda-amk.de
Literatur:
1 http://www.nada-bonn.de/fileadmin/user_upload/nada/Downloads/Listen/2008_List_En.pdf
(zuletzt geprüft am 4.2.2008)
2 Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22.11.07, BGBl I, S. 2607
-
Chargenrückruf
Visc-Ophtal sine Augengel und Floxal EDO Augentropfen
Rücknahme per APG-Verfahren
Die Chargenrückrufe zu
• Visc-Ophtal sine Augengel und
• Floxal EDO Augentropfen (siehe PZ Nr. 5 vom 31. Januar 2008, Seite
120)
werden im APG-Verfahren abgewickelt.
Bitte beachten Sie die APG-Formulare im Serviceteil dieser Ausgabe!
-
Information
Nahrungsergänzungsmittel
AMK / Für Vorbehalte sorgen in den Apotheken oft von Patienten
vorgelegte, häufig dubiose Nahrungsergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel durchlaufen kein arzneimittelrechtliches
Zulassungsverfahren, daher tragen sie auch keine Zulassungsnummer.
Nahrungsergänzungsmittel sind allerdings anzeigepflichtig beim
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Für die Beurteilung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Apotheke
sind zwei kurze Rechtstexte sehr hilfreich:
• §4, Abs. 4 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV):
Danach dürfen Kennzeichnung und Aufmachung eines
Nahrungsergänzungsmittels sowie die Werbung dafür keinen Hinweis
enthalten, mit dem behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer
ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die
Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.
• Art. 6 der europäischen Richtlinie 2002/46/EG: Danach dürfen
Kennzeichnung, Aufmachung und die Werbung den
Nahrungsergänzungsmitteln keine Eigenschaften zuschreiben, die der
Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung dienen und
dürfen auch nicht auf solche Eigenschaften hinweisen.
Meldungen zu Nahrungsergänzungsmitteln kann die AMK nur dann
zielgerichtet nachgehen, wenn aussagekräftige Belege vorgelegt
werden. Dies können sein:
• Gebrauchsinformation
• Kopie des Etiketts
• Manchmal auch Text einer veröffentlichten Werbeanzeige
Im EU-Ausland können sich Nahrungsergänzungsmittel im Handel
befinden, die nach arzneimittelrechtlicher Prüfung der Inhaltsstoffe
in Deutschland als Arzneimittel eingestuft würden. Patienten sind
sich dieses Sachverhalts oft nicht bewusst.
Meldungen erreichen die AMK unter
www.abda-amk.de
-
Chargenrückruf
Floxal EDO Augentropfen
10 x 0,5 ml
Ch.-B.: 289477
Die Firma Dr. Mann Pharma GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung unserer EDO-Abfüllanlagen
haben wir Abweichungen festgestellt. Das Risiko einer
Beeinträchtigung der Qualität der betroffenen Charge schätzen wir
als äußerst gering ein.
Trotzdem bitten wir Sie vorsorglich, Ihre Bestände an Floxal EDO
Augentropfen (PZN 2414094) zu überprüfen.“
Anmerkung der AMK: Bitte legen Sie die Packungen unter Quarantäne.
Die Rückgabemodalitäten werden firmenseitig noch geklärt.
-
Information
Isoflavone
AMK / Ergänzend zu der in Kurzform referierten Studie des
Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zu Isoflavonen auf Soja-
und Rotkleebasis (1), weist die Geschäftsstelle der AMK auf die
Empfehlungen zur täglichen Höchstmengen von Isoflavonen in anderen
europäischen Ländern hin:
• Das italienische Ministero della Salute hat für Bioflavonoide die
Anwendung während der Schwangerschaft nicht mehr zugelassen („Non
assumere durante la gravidanza“) und für Isoflavone die tägliche
Aufnahme beschränkt auf 80 mg (L’apporto gionaliero non devere
superare gli 80 mg/die“) (2).
• Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat in der
„Verordnung des EDI über Speziallebensmittel“ vom 23.November 2005
die für Erwachsene zugelassene Tagesdosis für Isoflavone auf 50 mg
festgelegt (3).
Auch wenn diese angegebenen Höchstwerte keine unmittelbare
rechtliche Bindungswirkung für Apotheken in Deutschland haben,
illustrieren sie dennoch die Risikobewertung von Isoflavonen/
Bioflavonoiden in anderen europäischen Ländern und sollten zur
Kenntnis genommen werden.
Literatur
1. AMK (2007) Risikobewertung von isolierten Isoflavonen auf Soja-
und Rotkleebasis. PZ 45: 115
2. www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica/dieApprofondimento.jsp?lang=italiano&label=int&id=63:
“Disposizioni specifiche per ingredenti die derivazione erboristica”
(zuletzt geprüft am 28.1.08)
3. www.admin.ch/ch/d/sr/8/817.022.104.de.pdf : Verordnung des EDI
über Speziallebensmittel 817.022.104 (zuletzt geprüft am 28.1.08)
-
Chargenrückruf
Visc-Ophtal sine Augengel
120 x 0,6 ml
Ch.-B.: 285287
Die Firma Dr. Robert Winzer Pharma GmbH, 13581 Berlin, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung unserer EDO-Abfüllanlagen
haben wir Abweichungen festgestellt. Das Risiko einer
Beeinträchtigung der Qualität der betroffenen Charge schätzen wir
als äußerst gering ein.
Trotzdem bitten wir Sie vorsorglich, Ihre Bestände an Visc-Ophtal
sine Augengel (PZN 0646423) zu überprüfen.“
Anmerkung der AMK: Bitte legen Sie die Packungen unter Quarantäne.
Die Rückgabemodalitäten werden firmenseitig noch geklärt.
zurück
| |
|
