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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL (
21.03.2008 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH
) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des
Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen
Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über
rechtliche Änderungen zu informieren.
Verschreibungspflicht
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde vom
Bundesministerium für Gesundheit neu berufen. Für den Anwenderbereich
der Heilpraktiker sind in dem Sachverständigenausschuss Heilpraktiker
Karl F. Liebau als Mitglied und Heilpraktiker Arne Krüger als stellv.
Mitglied berufen worden.
Auf der 60. Sitzung des Ausschusses, der ersten der neuen
Berufungsperiode wurde eine Reihe von Themen diskutiert und
entsprechende Beschlüsse gefasst. Das Protokoll der Ausschusssitzung ist
im Rahmen der Transparenz von Behördenentscheidungen auf der Website des
BfArM ( www.bfarm.de/XXX ) zu lesen.
Lokalanästhetika
Das Bundesministerium für Gesundheit hatte auf Grund § 48 Abs. 2 und 3
des Arzneimittelgesetzes zum 1.6.2006 die Gruppe der Lokalanästhetika
zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne
Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis
zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut – unter die
Verschreibungspflicht gestellt. Durch diese Verschreibungspflicht wurde
die Anwendung von Procain und Lidocain bei selbstständig arbeitenden
Hebammen bei der Versorgung von Dammrissen und Dammschnitten
eingeschränkt. Anders als bei der Neuraltherapie gab es hier keine
stofflichen Alternativen zu den Lokalanästhetika. Der
Sachverständigenausschuss beschloss eine Ausnahme von der
Verschreibungspflicht und den
Abgabehinweis für Apotheken, dass Hebammen für Praxisbedarf
Lokalanaesthetika beziehen können. Die Anwendung für Hebammen ist aber
nur beim Dammschnitten, Dammrissen und der Naht von Dammrissen bzw.
Dammschnitten erlaubt. Andere Anwendungsmöglichkeiten sind weiterhin von
der Verschreibungspflicht betroffen. Da für den Heilpraktiker durch das
Verbot der Geburtshilfe, wozu die Versorgung von Dammrissen und
Dammschnitten gehört, diese Anwendung nicht in Frage kommt, haben die
Hebammen hier keinen höheren Rechtsstatus erhalten, sondern es wurde
lediglich eine notwendige therapeutische Maßnahme möglich gemacht.
Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht aus dem Jahr 2006, mit
der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutete für den Heilpraktiker
eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten. Die
Heilpraktikerverbände, die in den Deutschen Heilpraktikerverbänden (DDH)
zusammenarbeiten und die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker haben in Schreiben und Gesprächen mit dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für
Gesundheit (BMG), den Bundestagsabgeordneten und den Vertretern der
Bundesländer im Bundesrat versucht, die Lokalanästhetika aus der
Verordnung zu entfernen. Diese Versuche blieben leider erfolglos, da die
Politiker nicht entgegen einem Votum des Sachverständigenausschuss für
Verschreibungspflicht eine freizügigere Verordnung befürworten konnten.
Eine pdf-Version der Verordnung mit der Einschränkung der Anwendung von
Procain und Lidocain ist auf der Homepage der Arzneimittelkommission
unter
www.ddh-online.de/amk zu finden.
Johanniskraut
Der Ausschuss hat eine mögliche Verschreibungspflicht für
Johanneskrauthaltige Arzneimittel die bei mittelschweren Depressionen
verordnet werden diskutiert. Der Sachverständigenausschuss hatte sich
gegen eine Verschreibungspflicht ausgesprochen, da die ärztliche
Behandlung bei mittelschweren Depressionen zwar durchaus sinnvoll sei,
aber durch die Verschreibungspflicht die Patienten, die eben nicht zum
Arzt gehen, sondern sich selbst die Johanneskrautpräparate aus der
Apotheke holen, nicht geschützt würden. Bei einer Verschreibungspflicht
wäre ja vollkommen offen, ob der Patient sich dadurch veranlasst sieht
sich in ärztliche Behandlung zu begeben. Dass viele der Patienten auch
von einem Heilpraktiker behandelt würden bliebe bei einer
Verschreibungspflicht dann ja auch nicht mehr möglich. Das
Bundesministerium für Gesundheit will nun aber entgegen der Empfehlung
des Sachverständigenausschuss an der geplanten Verschreibungspflicht
festhalten. Die Verordnung soll zum 1. Juli 2008 in Kraft treten, wobei
die pharmazeutischen Hersteller eine Abverkaufsfrist bis zum 30.
September 2009 erhalten.
Aus Sicht der Arzneimittelkommission ist diese Entscheidung vollkommen
unsinnig. Wenn es ein Risiko durch die Johanniskrauthaltigen
Arzneimittel gibt, wäre eine Abverkaufsfrist bis 2009 ein erhebliches
Risiko. Wenn es aber kein erhebliches Risiko gibt, warum dann die
Verschreibungspflicht. Die Vorstellung, einen depressiven Patienten
durch die Verschreibungspflicht für naturheilkundliche Arzneimittel in
ärztliche Behandlung zu zwingen ist absurd. Mit Spannung kann die
nächste Sitzung des Sachverständigenausschuss abgewartet werden, der
sicher nicht erfreut sein wird, dass das Bundesministerium anscheinend
nur die Entscheidungen umsetzt die ihm genehm sind und andere
Entscheidungen einfach ignoriert.
Paracetamol
Eine weitere Entscheidung des Sachverständigenausschuss betraf die
Verschreibungspflicht für Paracetamol in Großpackungen. Aufgrund der
Suizidgefahr bei Einnahme von mehr als 10 g Paracetamol ( 20 Tabletten )
werden Packungen über 10 g Paracetamol in Zukunft
verschreibungspflichtig. Alle parenteralen Paracetamolpräparate fallen
ebenfalls unter die Verschreibungspflicht. Unabhängig davon, dass es für
den Heilpraktiker nicht allzu schmerzhaft ist, dass die Patienten für
Grosspackungen in Zukunft ein ärztliches Rezept benötigen, ist die
Begründung mit einem Suizidrisiko schon eine absurde Stilblüten, denn
man kann natürlich auch mit 3 Packungen a 10 g Paracetamol Selbstmord
begehen. Eine grundsätzliche Frage wäre vielmehr, ob der Staat wirklich
die Aufgabe hat, für all diese Risiken eine gesetzliche Regulation des
Arzneimittelverkehrs zu schaffen.
Heparin
Aufgrund einer großen Zahl von schweren Nebenwirkungen und Allergien mit
teilweise tödlichem Ausgang ist ein Stufenplanverfahren für Heparin
durch die Abteilung für Pharmakovigilanz des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) eingeleitet worden. Nach den
Forschungsergebnissen der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sind
möglicherweise Verunreinigungen bei unfraktioniertem Heparin für dieses
Risiko verantwortlich. Bedingt durch das Stufenplanverfahren sind viele
unfraktionierte Heparine zurückgerufen worden und die pharmazeutischen
Unternehmer untersuchen ihre Heparine nach Enpfehlung der FDA mit einer
speziellen Screeningmethode auf mögliche Verunreinigungen. Der
Heilpraktiker kann zugelassenes und nicht zurückgerufenes Heparin in der
Praxis anwenden, wobei die Patienten gründlich auf evt. allergische
Reaktionen hin zu überwachen sind und im Falle, dass eine entsprechende
Nebenwirkung auftritt, muss diese an die Arzneimittelkommission gemeldet
werden.
Homöopathie und Anthroposophie
Nach einer Meldung des Branchenverbandes ECHAMP ( European Coalition on
Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products ) ist zwischen 1995
und 2005 der Absatzmarkt für homöopathische und anthroposophische
Produkte in der EU um 60 % gestiegen. In Deutschland beträgt die
Steigerung sogar 80 %. Diese positiven Zahlen bestätigen das Interesse
der Bevölkerung an den naturheilkundlichen Arzneimitteln und damit
indirekt an der Naturheilkunde. Angesichts der innerhalb des
Berufsstandes immer wieder einmal verbreiteten Panikmache ist dies doch
eine positive Nachricht, zumal die deutschen Heilpraktiker vom deutschen
Gesetzgeber in den relevanten Kommissionen beteiligt wird.
Gebärmutterhalskrebs
In der letzten Zeit wird in vielen Zeitungsmeldungen auf die Impfung
gegen das humane Papillomavirus ( HPV ) hingewiesen und dessen Bedeutung
bei der Entstehung von Zervixkarzinomen ( Gebärmutterhalskrebs )
hingewiesen. Hinweise auf Todesfälle, die in einem möglichen zeitlichen
Zusammenhang mit der Impfung stehen, führen vermehrt zu kritischen
Diskussionen um diese Impfung. Aus Sicht der Arzneimittelkommission
sollte sicher ein mögliches Auftreten von Nebenwirkungen der Impfung
genau beobachtet und dokumentiert werden. Hier ist auf der Basis der
Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz ( IfSG ) auch der
Heilpraktiker zur Meldung verpflichtet und aufgerufen. Im Rahmen der
Informationen der Patientinnen ist darauf hinzuweisen, dass die Impfung
nur gegen einige Varianten des Papillomavirus schützt und daher
natürlich kein absoluter Schutz von dem Krebs gewährleistet ist. Auch
darf wegen des Risikos der Übertragung von HIV, Hepatitis B und C,
Syphilis, Tripper u.v.a. natürlich der Schutz vor Infektionen durch die
Verwendung von Kondomen nicht vernachlässigt werden.
FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK
in der
Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder
ähnliche Fragen der
Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B. die
Themenbereiche der
ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum
Arzneimittelgesetz.
Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
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